Medizinproduktwarnung Nr. 5/2023: Minderwertige (kontaminierte) Sirupmedikamente

Warnungszusammenfassung

Diese WHO-Warnung zu Medizinprodukten bezieht sich auf eine Charge von minderwertigem (kontaminiertem) NATURCOLD-Sirup, der in Kamerun identifiziert und der WHO erstmals am 13. März 2023 gemeldet wurde. Die WHO hat alle angemessenen Vorkehrungen getroffen, um die in dieser Warnung enthaltenen Informationen zu überprüfen, und diese wird möglicherweise aktualisiert sobald weitere Informationen verfügbar sind.

Die angegebenen Wirkstoffe des NATURCOLD-Sirups sind Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid und Chlorpheniraminmaleat. Die Kombination dieser drei Inhaltsstoffe wird zur Linderung der mit Erkältung, Grippe und allergischer Rhinitis verbundenen Symptome eingesetzt.

Proben des NATURCOLD-Sirups aus Kamerun wurden der WHO am 27. Juni 2023 zur Verfügung gestellt und in einem von der WHO beauftragten und präqualifizierten Labor analysiert. Die Analyse ergab, dass das Produkt unzulässige Mengen an Diethylenglykol als Verunreinigungen enthielt. Diethylenglykol wurde in Proben von NATURCOLD bis zu 28,6 % nachgewiesen. Der akzeptable Grenzwert für Diethylenglykol beträgt nicht mehr als 0,10 %.

Der angegebene Vermarkter des betroffenen Produkts ist auf der Produktverpackung als FRAKEN INTERNATIONAL (England) aufgeführt. Die nationale Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs, die MHRA, hat bestätigt, dass es im Vereinigten Königreich keinen solchen Hersteller gibt. Es laufen noch Untersuchungen zur Herkunft des Produkts. Daher hat der genannte Hersteller der WHO keine Garantien für die Sicherheit und Qualität dieser Produkte gegeben.

Das in dieser Warnung genannte Produkt verfügt möglicherweise über Marktzulassungen in anderen Ländern oder Regionen. Möglicherweise wurde es auch über informelle Märkte in Nachbarländer verteilt.

Ausführliche Informationen zu den betroffenen Produkten finden Sie im Anhang dieser Warnung.

Die WHO hat bereits vier Warnmeldungen zu anderen kontaminierten flüssigen Arzneimitteln veröffentlicht. Bitte beachten Sie die Medizinproduktwarnung Nr. 6/2022, die Medizinproduktwarnung Nr. 7/2022, die Medizinproduktwarnung Nr. 1/2023 und die Medizinproduktwarnung Nr. 4/2023.

Diethylenglykol und Ethylenglykol sind beim Verzehr giftig für den Menschen und können tödlich sein

Die in dieser Warnung genannten minderwertigen Produkte sind unsicher und ihre Verwendung, insbesondere bei Kindern, kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Zu den toxischen Wirkungen können Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Unfähigkeit zum Wasserlassen, Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand und akute Nierenschäden gehören, die zum Tod führen können.

Wenn Sie das betroffene Produkt besitzen, empfiehlt die WHO, es nicht zu verwenden. Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, das betroffene Produkt verwendet hat oder möglicherweise verwendet hat oder nach der Verwendung eine unerwünschte Reaktion oder unerwartete Nebenwirkung erlitten hat, wird Ihnen empfohlen, sofort ärztlichen Rat einzuholen.

Die WHO fordert eine verstärkte Überwachung und Sorgfalt innerhalb der Lieferketten von Ländern und Regionen, die wahrscheinlich von diesen Produkten betroffen sind. Auch eine verstärkte Überwachung des informellen/unregulierten Marktes wird empfohlen. Den nationalen Regulierungsbehörden/Gesundheitsbehörden wird empfohlen, die WHO unverzüglich zu benachrichtigen, wenn diese minderwertigen Produkte in ihrem jeweiligen Land entdeckt werden.

Hersteller flüssiger Darreichungsformen, insbesondere Sirupe, die Hilfsstoffe wie Propylenglykol, Polyethylenglykol, Sorbitol und/oder Glycerin/Glycerin enthalten, werden dringend gebeten, vor der Verwendung in Arzneimitteln auf das Vorhandensein von Verunreinigungen wie Ethylenglykol und Diethylenglykol zu testen.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten alle verdächtigen Fälle unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung kontaminierter Arzneimittel den nationalen Regulierungsbehörden/dem Nationalen Zentrum für Pharmakovigilanz melden.

Wenn Sie Informationen über die Herstellung oder Lieferung dieser Produkte haben, wenden Sie sich bitte über [email protected] an die WHO.

Einzelheiten zu dem minderwertigen Produkt, auf das in der Warnung Nr. 5/2023 verwiesen wird, finden Sie im Anhang.

Globales Überwachungs- und Überwachungssystem der WHO

für minderwertige und gefälschte Medizinprodukte

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